وكالة الأدوية الأوروبية تعطي الضوء الأخضر للقاح فايزر بيونتيك للإستخدام في الإتحاد الأوروبي
أعطت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) الضوء الأخضر للقاح فيروس كورونا من شركتي Pfizer و BioNTech. ومع الموافقة الصادرة اليوم الاثنين من المتوقع أن يكون اللقاح متاحًا في السوق الأوروبية قبل عيد الميلاد، حيث تخطط معظم دول الاتحاد الأوروبي لبدء التطعيم اعتبارًا من 27 ديسمبر، بينما في هولندا، من المقرر أن يبدأ برنامج التلقيح في 8 يناير بحسب ما أعلن وزير الصحة الهولندي هوغو دي يونج في وقت سابق.
JUST IN: The European Union drugs regulator has recommended authorizing the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine for use, paving the way for the first phase of the bloc's mass vaccination program to begin later this week. https://t.co/Ncy0Yxha4y
— CNN (@CNN) December 21, 2020
لقاح Pfizer / BioNTech هو أول لقاح من بين العديد من اللقاحات المرشحة التي تحصل على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية، وتمت الموافقة على استخدام اللقاح على الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق. من المتوقع أن تستلم هولندا الدفعة الأولى المكونة من 500 ألف جرعة بحلول نهاية العام، مع التوصية بإعطاء جرعتين لكل شخص.
وقال إيمير كوك، المدير التنفيذي لوكالة الأدوية الأوروبية: “تعد الأخبار الإيجابية اليوم خطوة مهمة إلى الأمام في حربنا ضد هذا الوباء، الذي تسبب في معاناة ومشقة للكثيرين … لقد حققنا هذا الإنجاز بفضل تفاني العلماء والأطباء والمطورين والمتطوعين بالإضافة إلى العديد من الخبراء من جميع دول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.”
مع قرار وكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة على اللقاح، تفتح الأبواب أمام جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة للبدء في تلقيح سكانها ضد فيروس كورونا. وتخطط النمسا وألمانيا وإيطاليا للبدء في تطعيم السكان اعتبارًا من 27 ديسمبر. وستبدأ النمسا بالعاملين في مجال الرعاية الصحية، بينما تخطط ألمانيا أيضًا لتلقيح الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا.
ستدعو هولندا العاملين في مجال الرعاية الصحية، بما في ذلك مقدمو الرعاية المنزلية وموظفو دور رعاية المسنين، للاتصال بخدمات الصحة المحلية اعتبارًا من 4 يناير لتحديد موعد لأخذ اللقاح. ولا تزال هناك تساؤلات حول قدرة الخدمات الصحية المحلية على إنشاء أنظمة تكنولوجيا المعلومات في الوقت المناسب لتسجيل وتتبع تسليم اللقاح، مع الذكر بأن الحكومة الهولندية لم تكشف بعد عن التفاصيل الكاملة لعمليات النقل لتوفير اللقاح بدءًا من 8 يناير.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age.
👉Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
لقاح فايزر/ بيونتيك:
يُعطى اللقاح كحقنة في الذراع، ثم حقنة ثانية بعد ثلاثة أسابيع على الأقل. وقالت الجمعية الطبية الأمريكية إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاج فايزر، كانت خفيفة أو معتدلة وتحسنت في غضون أيام قليلة بعد التطعيم. وشملت الآثار الجانبية الألم والتورم في موقع الحقن والتعب والصداع وآلام العضلات والمفاصل والقشعريرة والحمى.
وقال كوك المدير التنفيذي لوكالة الأدوية الأوروبية: “إن تقييمنا الشامل يعني أنه يمكننا بثقة أن نؤكد لمواطني الاتحاد الأوروبي سلامة وفعالية هذا اللقاح وأنه يفي بمعايير الجودة اللازمة. ومع ذلك، فإن عملنا لا يتوقف هنا. سنواصل جمع وتحليل البيانات حول سلامة وفعالية هذا اللقاح لحماية الأشخاص الذين يأخذون اللقاح في الاتحاد الأوروبي.” وأضاف أن الموافقة جاءت بعد الإعتماد على آلاف الصفحات من البيانات والأبحاث، بما في ذلك معلومات حول عملية الإنتاج والتحضير والجرعة والاختبار. وشارك مجلس تقييم الأدوية الهولندي CBG في المراجعة نيابة عن هولندا.
يتم استخدام اللقاح بالفعل في المملكة المتحدة والولايات المتحدة. في تلك البلدان، حيث تمت الموافقة على لقاح فايزر بيونتيك في وقت سابق من هذا الشهر، وإن كان للاستخدام في حالات الطوارئ فقط. في التقارير المطولة من هيئة الأدوية الأمريكية (FDA) والوكالة البريطانية لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) ، تم توضيح فعالية الدواء، والآثار الجانبية المحتملة، والسلامة بالتفصيل. يشير كل من الأمريكيين والبريطانيين إلى أن الآثار الجانبية الشائعة هي التهاب الذراع والتعب والصداع.
من جهته قال متحدث باسم الهيئة التنظيمية الهولنديةأن مجلس الصحة في هولندا سيصدر نصائح جديدة بشأن استراتيجية التطعيم هذا الأسبوع. في الوقت الحالي، تتمثل الخطة في تطعيم العاملين في مجال الرعاية الصحية أولاً ، ولكن ربما يتغير هذا بناءً على المعلومات المقدمة من وكالة الأدوية الطبية.
